6月30日，国家食药监管总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》；7月20日，《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。

被行业称为“2016版GSP”的行业新规，其修订内容主要涉及药品追溯、疫苗储运和“三证合一”等方面。对药品零售而言企业而言，2016版GSP的出台，无疑是企业“减负”的信号，为降低企业运营成本带来利好。

一、建立药品追溯体系
2016版GSP对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求，与原版相比变化体现在4个方面：

1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。
（1）将原总则第二条分为两款，在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”。
（2）在附则中增加一条（第一百八十一条）“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。
（1）删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。
（2）删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。　

3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第（二十一）项、原第一百三十八条第（十七）项。

4.删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。
（1）删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。
（2）将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

“点评”
1月25日，湖南养天和大药房对国家食药监管总局提起行政诉讼，请求“确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令国家食药监总局立即停止违法行为；对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。”

此后该事件不断发酵。2月20日，国家食药监管总局连发两则公告对此做出正面回应：一方面宣布暂停全面执行药品电子监管；一方面就2015版GSP中有关药品电子监管内容修订公开征求意见，将规范中的“药品电子监管系统”修改为“药品追溯系统”，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

诉讼最终以湖南养天和大药房放弃对国家食药监管总提起上诉收场，却也成为2016版GSP规定出台的导火索。

2016版GSP提出建立药品追溯体系的法律依据为《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。该《意见》由国务院办公厅于2015年12月31日提出，强调“坚持以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，加强统筹规划，健全标准规范，创新推进模式，强化互通共享，加快建设覆盖全国、先进适用的重要产品追溯体系。

4月28日，国家食药监管总局下发《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，再次明确“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”。
从相继出台的纲领性文件可以看出药品监管思路的重大调整：

（1）规定药品生产经营企业为建立药品追溯体系的首要责任主体，这一则表明国家食药监管总局对于药品实施全过程管理的明确态度，一则说明药品监管的关口前移，从事后监管向事前管理转变的格局正在逐步形成。

2016版GSP规定对行政相对人——药品经营企业的主体责任进行了分解，内容涉及企业进销存药品的各个环节。但就药品追溯体系“先行试点”的现状来看，各地面临顶端设计缺失、标准无法统一的问题，有待相关部门尽快出台相关实施细则。

（2）虽然2016版GSP规定对有关“药品电子监管”内容进行了全面清理，但并非意味着药品电子监管码的彻底消失。

《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》规定，“鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务”。

条文选用“鼓励”字眼，说明信息技术的施行政策由行政推动转变为市场运作。“药品电子监管码”作为信息技术的细分支，未来可能通过市场化路径重新进入药品行业。阿里健康在交出药品电子监管网运营权后，宣布“将建设开放的、市场化的第三方追溯平台”，或是对该条文最鲜活的解析。

二、明确疫苗储配要求
根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,2016版GSP将关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。具体为：

1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”，修改为“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”。

2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”；其下第（一）项中“经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库”，修改为“储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库”。
 
“点评”
2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案：犯罪嫌疑人庞某卫及其女儿非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链（2℃-8℃）存储运输销往全国24个省份近80个县市。这一迄今风波仍未完全平息的事件，曝出疫苗流通环节中的诸多问题，其中存储和运输环节的执行漏洞和管理漏洞更是倍受关注。

《疫苗流通和预防接种管理条例》和《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，分别于2015年和2016年以“总理令”的形式颁布。经修订后的《条例》规定，国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作，但“权责不清”的痼疾导致疫苗的实际监管存在盲区。

返观原GSP规定，缺少对疫苗存储和运输的明文规定，疫苗流通环节形成事实上的法律空白。修订后的条例明确，“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量”，援引这一“上位法”规定，2016版GSP做出上述修改，一方面将疫苗监管的环节前提，另一方面进一步明确卫生、药监的职责分配。

2016版GSP同时规定，“运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能”，不仅进一步明确了存储、配送环节的具体规范，同时为第三方物流企业介入冷链运输预留了空间。

 
三、执行“三证合一”
根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，2016版GSP将原GSP第六十二条（对首营企业的审核材料规定）中的第二款和第六款内容进行合并，变成“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况”。

“点评”
2014年6月，国务院发布《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》，提出“简化手续，缩短时限，鼓励探索实行工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证‘三证合一’登记制度”；2014年7月，国家税务总局发布《关于创新税收服务和管理的意见》，提出“向市场主体发放一份包含营业执照、组织机构代码证、税务登记证功能的证照”，阐述了税总关于“三证合一”的工作思路。

2015年8月13日，工商总局、中央编办、国家发展改革委、税务总局、质检总局和国务院法制办等6部门联合印发通知，要求加快推进“三证合一”登记制度改革，确保“三证合一、一照一码”登记模式如期实施。

两年来，全国各地纷纷对“三证合一”进行模式探索，在历经“三证合办”、“一证多号”等过渡模式后，“一证一号”的终极模式最终成行。此次2016版GSP以“合并”方式进行修订，一方面体现了国家自上而下“简政放权”的决心，既能简化行政程序，降低企业交易成本，又能打破监管部门间的信息孤岛，降低行政成本；另一方面这一条文转换也标志着“三证合一”推进工作的基本完成。